國家衛健委：禁止臨床出現無意義重複研究
，包括醫械注冊

臨床醫務人員如何開展臨床研究
，規範進一步明確了！

近日，國家衛生健康委
、國家中醫藥局
、國家疾控局三部門聯合發布《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》
，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開4項基本製度，將分類管理、禁止無意義重複研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文。

“《管理辦法》提出不得開展無意義的重複性臨床研究，就是杜絕臨床研究者片麵追求項目數量
，防止‘為研究而研究’。”深圳市第三人民醫院院長盧洪洲jieshoujizhecaifangshibiaoshi。tatidao
，birujiangyikaizhanshenzhiyifabiaodeyanjiuyuanyangfuzhi，huozhecaiyongyibeixianxingzhinantaotaidezhenliaofangankaizhanlinchuangyanjiu。zheleiwuyiyizhongfuxinglinchuangyanjiu
，budanlangfeiziyuan

，erqierangshoushizhechengdanlebubiyaodefengxianyufudan。

“杜絕無意義的重複性臨床研究，將臨床研究的價值導向從重‘量’過渡到重‘質’，nengyouhuaziyuanpeizhi
，shilinchuangyanjiuzheguanzhuzhenzhengdekexuewenti，rangyouxiangfadeyanjiuzhetuoyingerchu，tongguozhenzhengdeyuanchuangxingdegongzuo，manzudangqianpoqiedeyiliaohegongzhongjiankangxuqiu。”盧洪洲強調。

一是不以藥品醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的。

《管理辦法》第二條定義

，研究者發起的臨床研究(IIT)是指醫療衛生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷
、治療
、康複、預後、預防、控製及健康維護等的活動。

二是不得以臨床研究為名超範圍「執業」。

《管理辦法》第三條指出，醫療衛生機構開展臨床研究是為了探索醫學科學規律
、積ji累lei醫yi學xue知zhi識shi
，不bu得de以yi臨lin床chuang研yan究jiu為wei名ming開kai展zhan超chao範fan圍wei的de臨lin床chuang診zhen療liao或huo群qun體ti性xing疾ji病bing預yu防fang控kong製zhi活huo動dong。臨lin床chuang研yan究jiu過guo程cheng中zhong
，醫yi療liao衛wei生sheng機ji構gou及ji其qi研yan究jiu者zhe要yao充chong分fen尊zun重zhong研yan究jiu參can與yu者zhe的de知zhi情qing權quan與yu自zi主zhu選xuan擇ze權quan。

三是研究者應當遵守科研誠信。

《管理辦法》第六條指出，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學性、倫理合規性負責，應當加強對其他研究者的培訓和管理，對研究參與者履行恰當的關注義務並在必要時給予妥善處置。

《管理辦法》明確
，有九種情形之一的
，不予立項：

除了禁止無意義重複研究外，在《管理辦法》中也曾多次提及“倫理審查”。“目mu前qian醫yi療liao機ji構gou的de臨lin床chuang研yan究jiu，開kai展zhan之zhi前qian須xu經jing倫lun理li委wei員yuan會hui對dui其qi科ke學xue價jia值zhi和he倫lun理li學xue上shang可ke辯bian護hu性xing進jin行xing審shen查zha，獲huo得de倫lun理li委wei員yuan會hui批pi準zhun後hou方fang可ke實shi施shi。文wen件jian中zhong多duo次ci強qiang調tiao倫lun理li審shen查zha，就jiu是shi要yao充chong分fen發fa揮hui倫lun理li委wei員yuan會hui的de作zuo用yong，切qie實shi保bao護hu受shou試shi者zhe的de權quan益yi。”盧洪洲向記者解釋。

根據我國《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，所有涉及人、實驗動物的醫學研究
，甚至不直接涉及人或實驗動物但可能在生命健康、生態環境、公共秩序
、可持續發展等方麵帶來倫理風險挑戰的科技活動，都要接受倫理審查。