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關於臨床急需醫療器械注冊申報有關事宜的通告

10月29日，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加(jia)快(kuai)臨(lin)床(chuang)急(ji)需(xu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)，國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)將(jiang)用(yong)於(yu)治(zhi)療(liao)嚴(yan)重(zhong)危(wei)及(ji)生(sheng)命(ming)且(qie)尚(shang)無(wu)有(you)效(xiao)治(zhi)療(liao)手(shou)段(duan)疾(ji)病(bing)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)有(you)關(guan)事(shi)宜(yi)通(tong)告(gao)如(ru)下(xia)。

一、本通告中所述用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，屬於《醫療器械優先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”的一種特殊情形。對於用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械，醫療器械技術審評中心進行優先審評，符合《醫療器械附條件批準上市指導原則》要求時，可附帶條件批準上市。

二、同時符合以下條件的醫療器械，可以判定屬於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械：

（一）產品預期用於嚴重危及生命疾病的診斷和治療；

（二）針對該疾病，目前國內尚無有效的診斷或治療手段；

（三）產品工作原理明確，設計定型，具有一定的理論及試驗基礎；

（四）臨床試驗數據應能夠證明產品已顯示療效並能合理評估或者判斷其臨床價值。
　　

三、對於符合上述情形的醫療器械，申請人可按照《醫療器械優先審批程序》申報注冊，應同時注明該產品屬於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械。

除優先審批所要求的申報資料外，申請人還應提交支持該產品符合本通告第二條要求的資料，包括：

（一）產品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景；

（二）產品所具有的臨床使用價值及相關支持性資料；

（三）產品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據。

四、除《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應按照《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求提交產品的注冊申報資料。

五、醫療器械技術審評中心按照《醫療器械優先審批程序》對注冊項目進行審查：