國家發文：鼓勵IVD產業發展（附名單）

2022年我國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，中國醫療器械產業近5年年均複合增長率達10.54%。在龐大的醫療器械市場中，國產高端器械仍處於爬坡期，同時也將成為未來市場發育的重要動能。

01國家發改委發文，鼓勵這些器械產業發展

7月14日，國家發改委發布《關於<產業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。

《目錄（2023年本）》征求意見稿由鼓勵
、限製和淘汰三類目錄組成。其中，醫藥領域中，鼓勵高端醫療器械創新發展。具體包括：新型基因、danbaihexibaozhenduanshebei
，xinxingyiyongzhenduanshebeiheshiji，gaoxingnengyixueyingxiangshebei，tiwaimofeiyanghejidengjiweizhongzhengshengmingzhichishebei，rengongzhinengfuzhuyiliaoshebei，yidongyuyuanchengzhenliaoshebei，qiangjingshoushujiqirendenggaoduanwaikeshebei，gaoduankangfufuzhuqiju，naoqiboqi
、全降解血管支架等高端植入介入產品
，生物醫用材料、增材製造技術開發與應用、智能醫療，醫療影像輔助診斷係統、醫療機器人、可穿戴設備醫藥領域限製類中，涉及到醫療器械的包括：新建
、改擴建充汞式玻璃體溫計
、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置醫藥領域淘汰類中，涉及到醫療器械的包括：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置（2025年12月31日）在國家層麵的文件中，高端醫療器械的創新發展已被多次強調。此前，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中提出
，到2025年

，技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康複、健康促進
、公共衛生等領域實現規模化應用。體外膜肺氧合機（ECMO）
、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像係統、質子重離子一體治療係統等一批高端產品實現應用。重點發展診斷檢驗裝備
、治療裝備、監護與生命支持裝備
、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康複裝備、有源植介入器械7大器械領域。據觀察，其中部分領域近兩年已有多款國產設備獲批。以腹腔手術機器人為例，自2021年以來已有威高的妙手S、微創機器人的圖邁、蘇州康多的康多機器人
、精鋒的MP1000以及術銳的單孔手術機器人等多款產品獲批。ECMO領域，今年1-2月，來自漢諾醫療、航天新長征和江蘇賽騰醫療的三款國產ECMO產品獲批上市。此外，漢諾醫療的一次性使用離心泵泵頭和一次性使用膜式氧合器於7月5日通過國家藥監局應急審批程序獲批上市。

02國產替代、“卡脖子”產品加速上市

對於國內企業而言
，在諸多醫療器械細分賽道
，突破技術壁壘、推出一流的高端器械

，仍有許多難點。不過整體來看，「國產零突破」已經在不少領域實現。據眾成數科數據
，截至2022年底，在《醫療器械分類目錄》中的1765個二級產品類別下，我國有74項二級類別的產品僅有進口產品注冊證
，尚未有國產產品獲批。與此同時，2018年-2022年
，我國產品注冊的國產化進程保持穩步推進。

2018至2022年我國國產注冊證數量為零的二級類別產品數量

（資料來源：國家藥監局 眾成數科整理）

從具體領域來看
，共有18個二級類別的產品在2022年獲得了「國產零突破」。

2022年國產突破“零”的二級類別名單

（資料來源：國家藥監局 眾成數科整理）

尚未零突破的產品主要集中在有源植入和體外診斷領域

，其中植入式心律轉複除顫器仍是注冊證最大的短板
，共有46款進口注冊證獲批
，無國產注冊證獲批。

截至2022年我國國產注冊證數量為零的二級類別產品名單

（資料來源：國家藥監局 眾成數科整理）

國家層麵
，對於創新高端器械、“卡脖子”醫療器械的政策扶持不斷。前不久，國新辦舉行“權威部門話開局”係xi列lie主zhu題ti新xin聞wen發fa布bu會hui。國guo家jia藥yao監jian局ju副fu局ju長chang徐xu景jing和he談tan到dao
，近jin年nian來lai，國guo家jia藥yao監jian局ju加jia強qiang監jian管guan科ke學xue研yan究jiu，不bu斷duan創chuang新xin審shen查zha舉ju措cuo。啟qi動dong實shi施shi中zhong國guo藥yao品pin監jian管guan科ke學xue行xing動dong計ji劃hua，圍wei繞rao技ji術shu和he監jian管guan前qian沿yan持chi續xu研yan發fa醫yi療liao器qi械xie監jian管guan新xin工gong具ju、新標準、新方法。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機製，重點圍繞如ECMO、粒子治療係統、心(xin)室(shi)輔(fu)助(zhu)係(xi)統(tong)等(deng)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，提(ti)前(qian)介(jie)入(ru)指(zhi)導(dao)
，加(jia)快(kuai)關(guan)鍵(jian)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)攻(gong)關(guan)
，以(yi)點(dian)帶(dai)麵(mian)，助(zhu)推(tui)我(wo)國(guo)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)突(tu)破(po)。鼓(gu)勵(li)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)
，推(tui)動(dong)產(chan)業(ye)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)。近(jin)年(nian)來(lai)，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)以(yi)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)為(wei)主(zhu)攻(gong)點(dian)，先(xian)後(hou)印(yin)發(fa)《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療係統、質子治療係統
、磁共振成像係統
、全景動態PET/CT、第三代人工心髒、人工血管等217gechuangxingaoduanyiliaoqixiechanpinshangshi
，shixianlegaoduanyiliaoqixieguochantupo，jiejuelebufenchanpinyanzhongyilaijinkoudeqingkuang，qizhongduoshuchanpinyifuwuyulinchuangzhenliaozhong，qudelelianghaodeshiyongxiaoguo
，tishenglewoguoyixuezhenliaoshuiping。guojiayaopinjianduguanlijujuchangjiaohongzhichu
，xiayibu
，jiangjixugongguheguhuashenpingshenpizhidugaigechengguo。womenzhenduiqiyedeyanfachuangxinjinyibujiadagongzuolidu。biru，jiangjinyibuyouhuafutiaojianshangshishenqingshenpingshenpixiangguangongzuochengxu
，baozhengyaopinshenpinggongzuonenggouzuodaokexueyanjin
、規範高效。同時繼續優化臨床急需的藥品
、醫療器械
、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品
、“卡脖子”產(chan)品(pin)的(de)審(shen)批(pi)工(gong)作(zuo)，推(tui)動(dong)審(shen)評(ping)工(gong)作(zuo)重(zhong)心(xin)前(qian)移(yi)

，完(wan)善(shan)研(yan)審(shen)聯(lian)動(dong)的(de)工(gong)作(zuo)機(ji)製(zhi)，進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)大(da)製(zhi)定(ding)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)的(de)力(li)度(du)，強(qiang)化(hua)對(dui)企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)研(yan)發(fa)的(de)指(zhi)導(dao)和(he)服(fu)務(wu)。根(gen)據(ju)《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》目標
，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫療裝備產品認可度
、品牌美譽度及國際影響力快速提升
，在全球產業分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業躋身全球醫療器械行業50強。在國產醫療器械第一梯隊中，創新器械的破局已成搶跑關鍵
，國產行業正加速向高端進發。

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